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      檢驗檢測機構能力驗證管理辦法(修訂征求意見稿)

      時間:2022-03-25 08:57:19    作者:admin    查看次數:187

      檢驗檢測機構能力驗證管理辦法(修訂征求意見稿)
      第一章 總  則
      第一條(目的依據)為規范檢驗檢測機構能力驗證工作,加強檢驗檢測機構監督管理,保證檢驗檢測機構技術能力持續符合資質認定條件和要求,依照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》等有關法律法規規定,制定本辦法。
      第二條(定義)本辦法所稱能力驗證,是指采取實驗室間比對等方式,按照相關標準預先制定的考核規則,對檢驗檢測機構是否持續符合資質認定技術能力要求實施的技術管理手段。
      第三條(適用范圍)市場監督管理部門(以下簡稱市場監管部門)組織實施及監督管理的能力驗證工作,適用本辦法。
      第四條(職責分工)國家市場監督管理總局(以下簡稱市場監管總局)負責統一協調、組織實施、監督管理檢驗檢測機構能力驗證工作。
      省級市場監督管理部門負責本行政區域內檢驗檢測機構能力驗證的實施和管理工作。
      第五條(實施原則)檢驗檢測機構能力驗證工作,應當遵循客觀公正、科學合理、統一規范的原則。

      第二章 能力驗證組織與實施
      第六條(計劃制定)市場監管部門根據檢驗檢測機構管理工作需要,征集能力驗證項目和需求,制定年度能力驗證工作計劃。制定計劃時,應當優先考慮涉及國家安全、公共安全、生態安全、公眾健康等檢驗檢測領域的能力驗證項目。
      市場監管總局負責國家級檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發布,并通報省級市場監管部門。
      省級市場監管部門負責統籌所轄行政區域內檢驗檢測機構能力驗證計劃的制定和發布,并將相關材料上報市場監管總局。
      第七條(項目組織)組織實施能力驗證計劃的市場監管部門應當與能力驗證承擔機構明確雙方權利和義務,并對承擔機構及其承擔的能力驗證活動進行監督,發現承擔機構在能力驗證工作中存在重大問題或者能力驗證結果評價不合理等情形的,應當及時督促其改正。
      第八條(能力驗證承擔機構規定)能力驗證承擔機構應當符合以下要求:
      (一)依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或經法人授權的其他組織;
      (二)具有與承擔能力驗證活動相適應的人員、設備、設施和環境;
      (三)具有并有效運行保證其能力驗證活動規范、獨立、公正、科學、誠信的管理體系;
      (四)能夠制備或者取得能力驗證物品(樣品),保證能力驗證物品(樣品)均勻性和穩定性,并對能力驗證物品(樣品)進行有效管理,包括物品(樣品)存儲、包裝、標識、分發和處置。
      (五)未被列入經營異常名錄或嚴重違法失信名單。
      第九條(能力驗證實施)能力驗證承擔機構應當按照相關技術標準的規定實施能力驗證活動;策劃、制定能力驗證方案;制備能力驗證物品(樣品),并對其進行驗證、定值和分發;對參加能力驗證的檢驗檢測機構提交的數據進行統計分析和結果評價,編制能力驗證結果報告;按照市場監管部門的要求向參加能力驗證的檢驗檢測機構發放能力驗證結果報告。
      第十條(參加能力驗證)檢驗檢測機構應當按照市場監管部門的要求參加相應能力驗證活動。檢驗檢測機構應當依據作業指導書和相關標準的要求獨立完成能力驗證物品(樣品)檢測,并在規定時間內真實、客觀地報送檢測數據、結果及相關原始記錄,不得私下比對串通能力驗證數據、結果或出具虛假能力驗證數據、結果。
      第十一條(能力驗證結果)能力驗證結果分為合格和不合格。
      結果合格是指按照相關標準的統計和評價技術手段確定的能力驗證數據和結果滿意,符合資質認定技術能力要求。
      結果不合格是指按照相關標準的統計和評價技術手段確定的能力驗證數據和結果不滿意,不符合資質認定技術能力要求。
      第十二條(結果報送)能力驗證承擔機構在能力驗證工作完成后,應當及時向市場監管部門報送能力驗證結果報告,內容包括:能力驗證項目名稱、項目實施起止時間、驗證的檢測參數、依據的檢驗檢測標準、能力驗證物品(樣品)的均勻性和穩定性檢驗結果、參加機構名單和評價結果、統計數據、技術分析和建議等信息。
      第十三條(結果驗收)市場監管部門應當對組織實施的能力驗證結果報告進行驗收和評估,及時糾正存在的問題,并監督承擔機構對能力驗證結果報告作進一步修改和完善。
      第十四條(結果異議)對能力驗證結果存在異議的,檢驗檢測機構可以在收到能力驗證結果之日起15個工作日內向組織實施能力驗證的市場監管部門提出申訴。市場監管部門應組織專家和承擔機構對申訴內容進行研究,并及時給出答復。
      第十五條(信息公開)市場監管部門應當及時向社會公布其組織實施的能力驗證結果信息,并通報相關檢驗檢測行業主管部門。
      第十六條(公正性)能力驗證承擔機構應當準確、客觀、公正地實施能力驗證活動,并對所出具的統計結果、評價結論、能力驗證結果和報告負責。
      第十七條(原始記錄和報告)能力驗證承擔機構和能力驗證參加者應當保存能力驗證活動的原始記錄、數據信息和結果報告,保存期限不少于六年。
      第三章 能力驗證結果處理與使用
      第十八條(不參加機構處理)對于無故不參加能力驗證的檢驗檢測機構,市場監管部門應當予以糾正并公布機構名單,并在“雙隨機、一公開”監管中加大對其抽查概率。
      第十九條(虛假結果處理)檢驗檢測機構私下比對串通能力驗證數據、結果,或者提供虛假能力驗證數據、結果的,市場監管部門應當判定其能力驗證結果不合格,并予以公布;屬于《市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法》規定情形的,依照其規定予以處理。
      第二十條(不合格結果處理)能力驗證相關檢驗檢測項目結果不合格的檢驗檢測機構,應當及時完成整改,向市場監管部門提交整改和驗證材料,并經市場監管部門確認通過。整改期間或整改后技術能力仍不能符合資質認定條件和要求,并擅自向社會出具具有證明作用的檢驗檢測數據、結果的,將按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《檢驗檢測機構監督管理辦法》相關規定進行處理。
      第二十一條(承擔機構違反規定的處理)能力驗證承擔機構違反公正性要求,能力驗證活動弄虛作假,泄露有關能力驗證數據、結果或參加機構商業秘密等有關信息的,市場監管部門三年內不再委托該機構承擔相關能力驗證活動。
      第二十二條(監督方式)市場監管部門可以通過組織論證、專家評議、監督檢查、抽查檔案、征求意見等方式,對檢驗檢測機構能力驗證活動進行監督檢查。
      第二十三條(結果使用)市場監管部門可以將能力驗證結果作為對檢驗檢測機構分類監督管理的依據。
      對于能力驗證結果合格的檢驗檢測機構,市場監管部門可以視情況簡化其相關項目的資質認定技術評審內容。
      鼓勵市場監管部門在委托、授權或者指定檢驗檢測任務時,優先選擇能力驗證合格的檢驗檢測機構。
      第二十四條(結果采信)鼓勵各有關方積極采信依照本辦法規定組織實施的能力驗證結果。
      鼓勵檢驗檢測機構參與有關行業主管部門以及其他專業技術機構組織開展的能力驗證活動,提升技術能力水平。

      第四章 附  則
      第二十五條 本辦法由國家市場監督管理總局負責解釋。
      第二十六條 本辦法自二〇二一年  月  日起施行?!秾嶒炇夷芰︱炞C實施辦法》(國家認證認可監督管理委員會2006年第9號公告)同時廢止。

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